Validálás, kvalifikálás

Abban, hogy cégünk az ország összes jelentős gyógyszergyárától rendszeresen kap magasraktári logisztikai rendszerépítésre megbízásokat, az is szerepet játszik, hogy rendszereinket az iparági követelményeket teljes mértékben kielégítő, validált állapotban szállítjuk. Gyógyszeripari projektjeinket és így a gyógyszeripari számítógépes rendszerek validálását is a cGAMP, a 21 CFR Parts 210, 211 és az Eudralex Vol 4 A.11 irányadó elvárásainak megfelelően valósítjuk meg. A rendszerek fejlesztését és validálását a teljes életciklus modell és az ún. V modell szerint végezzük.

 

Tevékenységünk célja, olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, melyek alapján nagy bizonyossággal kijelenthető, hogy a Rendszerek konzisztensen és megbízhatóan az előre megállapított specifikációk szerint működnek. A teszteljárások során a Rendszereket mind horizontális (telepítés-működés-teljesítés), mind vertikális síkon (felhasználói jogosultságok, rendszeresemények megjelenítése, rögzítése és visszakereshetősége) megvizsgáljuk, annak érdekében, hogy objektíven bizonyítani tudjuk a validált állapotot és annak fenntarthatóságát.

A Rendszerek tesztelését akár az üzemi környezettel teljes mértékben megegyező szimulációval is végezhetjük, így ez nem érinti a termelési folyamatokat.